1．产品型号/规格及划分说明

1.1型号规格：

一次性使用病毒采样管的型号规格按保存液的特性和装量分为：

型号：灭活型-B、灭活型-Y

规格：0.2ml、0.4ml、0.6ml、1.0ml、1.2ml、1.5ml、1.8ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml 、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml

1.2划分说明：

                                 保存液的特性

1.3病毒采样管结构与组成

1.3.1产品描述

一次性使用病毒采样管由鼻/咽拭子和含病毒保存液的保存管（含盖）组成。非无菌提供。

1.3.2组成材质及成分

保存管（含管盖）由聚丙烯树脂（PP）制成，拭子采样头采用聚酰胺（尼龙）材质，手柄杆由聚丙烯树脂(PP)制成。灭活型病毒保存液由Hank’s、氯化钠、氯化钾、硫氰酸胍组成。

2.性能指标

2.1 外观

2.1.1病毒采样管应清洁光滑、透明，管口及护帽不应有锐边、毛刺，护帽的色泽应均匀；管盖旋和紧密，无歪盖、漏气、漏液现象；整体光洁、平整、无明显擦痕，无气泡、污染物存在。

2.1.2拭子头应清洁、柔软，无污物、无异味，手柄表面应光滑，无毛刺。

2.1.3保存液内容物应为透明液体，无可视颗粒或杂物存在。

2.2 尺寸

    拭子尺寸应符合表1的要求。

表1  拭子尺寸           （单位： mm）

2.3 密封性

试管应密封良好，无漏液现象。

2.4装量

   产品规格即为病毒管保存液的装量，平均装量不少于标示装量，每个容器装量的最大允许误差±10%。

2.5酸碱度

保存液在20℃～25℃时，病毒保存液的pH 应在7.0～9.0 之间。

2.6 采样头脱毛量

植绒拭子采样头表面脱毛量应不大于10根。

3. 检验方法

3.1 外观

    在自然光照条件下，目力观察和手感检查，应符合2.1的规定。

3.2 尺寸

    用通用测量工具进行测量，测量结果应应符合2.2的规定。

3.3 密封性

    将含有保存液的采样管倒置6 h观察，应符合2.3的规定。

3.4 装量

随机抽取5支，用经校准的量器量取每支保存管的保存液，结果应符合 2.4的要求。

3.5酸碱度

5支病毒保存液，在20℃～25℃时，按《中华人民共和国药典》2020年版 pH 值测定法进行pH计测定，应符合2.5的要求。

3.6采样头脱毛量

    用一小块黑色纸或布铺在桌面上采用旋转摩擦360°来回摩擦3次采样头，再将铺垫物拿到放大镜下观察，结果应符合2.6的要求。