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一次性使用病毒采样管(10混1)
¥3.60

一次性使用病毒采样管(10混1)

1.产品型号/规格及划分说明

1.1型号规格:

一次性使用病毒采样管的型号规格按保存液的特性和装量分为:

型号:灭活型-B、灭活型-Y

规格:0.2ml0.4ml0.6ml1.0ml1.2ml1.5ml1.8ml2.0ml2.5ml3.0ml3.5ml4ml4.5ml5ml5.5ml6ml6.5ml7ml7.5ml8ml8.5ml9ml9.5ml10ml11ml12ml13ml14ml15ml16ml17ml18ml19ml20ml 30ml35ml40ml45ml50ml55ml

1.2划分说明:

                                 保存液的特性

 

1.3病毒采样管结构与组成

1.3.1产品描述

一次性使用病毒采样管由鼻/咽拭子和含病毒保存液的保存管(含盖)组成。非无菌提供。

1.3.2组成材质及成分

保存管(含管盖)由聚丙烯树脂(PP)制成,拭子采样头采用聚酰胺(尼龙)材质,手柄杆由聚丙烯树脂(PP)制成。灭活型病毒保存液由Hank’s、氯化钠、氯化钾、硫氰酸胍组成

 

 

 

2.性能指标

2.1 外观

2.1.1病毒采样管应清洁光滑、透明,管口及护帽不应有锐边、毛刺,护帽的色泽应均匀;管盖旋和紧密,无歪盖、漏气、漏液现象;整体光洁、平整、无明显擦痕,无气泡、污染物存在。

2.1.2拭子头应清洁、柔软,无污物、无异味,手柄表面应光滑,无毛刺。

2.1.3保存液内容物应为透明液体,无可视颗粒或杂物存在。

2.2 尺寸

    拭子尺寸应符合表1的要求。

拭子尺寸           (单位: mm

项目

长度

允差

鼻(咽)拭子

150

±10

2.3 密封性

试管应密封良好,无漏液现象。

2.4装量

   产品规格即为病毒管保存液的装量,平均装量不少于标示装量,每个容器装量的最大允许误差±10%

2.5酸碱度

保存液在20℃25℃时,病毒保存液的pH 应在7.09.0 之间。

2.6 采样头脱毛量

植绒拭子采样头表面脱毛量应不大于10根。

3. 检验方法

3.1 外观

    在自然光照条件下,目力观察和手感检查,应符合2.1的规定。

3.2 尺寸

    用通用测量工具进行测量,测量结果应应符合2.2的规定。

3.3 密封性

    将含有保存液的采样管倒置6 h观察,应符合2.3的规定。

3.4 装量

随机抽取5支,用经校准的量器量取每支保存管的保存液,结果应符合 2.4的要求。

3.5酸碱度

5支病毒保存液,在20℃25℃时,按《中华人民共和国药典》2020年版 pH 值测定法进行pH计测定,应符合2.5的要求。

3.6采样头脱毛量

    用一小块黑色纸或布铺在桌面上采用旋转摩擦360°来回摩擦3次采样头,再将铺垫物拿到放大镜下观察,结果应符合2.6的要求。