一次性使用病毒采样管(10混1)
1.产品型号/规格及划分说明
1.1型号规格:
型号:灭活型-B、灭活型-Y
规格:0.2ml、0.4ml、0.6ml、1.0ml、1.2ml、1.5ml、1.8ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml 、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml
1.2划分说明:
保存液的特性
1.3病毒采样管结构与组成
一次性使用病毒采样管由鼻/咽拭子和含病毒保存液的保存管(含盖)组成。非无菌提供。
1.3.2组成材质及成分
保存管(含管盖)由聚丙烯树脂(PP)制成,拭子采样头采用聚酰胺(尼龙)材质,手柄杆由聚丙烯树脂(PP)制成。灭活型病毒保存液由Hank’s、氯化钠、氯化钾、硫氰酸胍组成。
2.性能指标
2.1 外观
2.1.1病毒采样管应清洁光滑、透明,管口及护帽不应有锐边、毛刺,护帽的色泽应均匀;管盖旋和紧密,无歪盖、漏气、漏液现象;整体光洁、平整、无明显擦痕,无气泡、污染物存在。
2.1.2拭子头应清洁、柔软,无污物、无异味,手柄表面应光滑,无毛刺。
2.1.3保存液内容物应为透明液体,无可视颗粒或杂物存在。
2.2 尺寸
拭子尺寸应符合表1的要求。
表1 拭子尺寸 (单位: mm)
项目 |
长度 |
允差 |
鼻(咽)拭子 |
150 |
±10 |
2.3 密封性
试管应密封良好,无漏液现象。
2.4装量
产品规格即为病毒管保存液的装量,平均装量不少于标示装量,每个容器装量的最大允许误差±10%。
2.5酸碱度
保存液在20℃~25℃时,病毒保存液的pH 应在7.0~9.0 之间。
2.6 采样头脱毛量
植绒拭子采样头表面脱毛量应不大于10根。
3. 检验方法
3.1 外观
在自然光照条件下,目力观察和手感检查,应符合2.1的规定。
3.2 尺寸
用通用测量工具进行测量,测量结果应应符合2.2的规定。
3.3 密封性
将含有保存液的采样管倒置6 h观察,应符合2.3的规定。
3.4 装量
随机抽取5支,用经校准的量器量取每支保存管的保存液,结果应符合 2.4的要求。
3.5酸碱度
5支病毒保存液,在20℃~25℃时,按《中华人民共和国药典》2020年版 pH 值测定法进行pH计测定,应符合2.5的要求。
3.6采样头脱毛量
用一小块黑色纸或布铺在桌面上采用旋转摩擦360°来回摩擦3次采样头,再将铺垫物拿到放大镜下观察,结果应符合2.6的要求。