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医用一次性防护服
2022-08-28 10:41
医用一次性防护服
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号/规格
型号：无菌型
规格：160、165、170、175、180、185、JT160、JT165、JT170、JT175、JT180、JT185
1.2 型号规格划分说明
产品型号按防护服上市状态进行划分，规格按防护服尺寸划分。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm 应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 防护服的拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构
2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构，可分为带脚套或不带脚套。连体式带脚套防护服结构见图1，连体式不带脚套防护服结构见图2。
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图1连体式结构防护服
图1：连体式带脚套防护服结构图
图2：连体式不带脚套防护服结构图
2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均采用弹性收口。
2.3型号规格
型号规格应符合表1的要求。医用一次性防护服的外形尺寸应符合允差的规定。
表1连体式带脚套结构防护服各规格尺寸表 单位：cm
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规格 |
身长 |
胸围 |
袖长 |
袖口 |
脚口 |
脚套长（如有） |
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160 |
165 |
120 |
84 |
18 |
24 |
38 |
|
165 |
169 |
125 |
86 |
18 |
24 |
38 |
|
170 |
173 |
130 |
90 |
18 |
24 |
38 |
|
175 |
178 |
135 |
93 |
18 |
24 |
38 |
|
180 |
181 |
140 |
96 |
18 |
24 |
38 |
|
185 |
188 |
145 |
99 |
18 |
24 |
38 |
|
偏差 |
±2 |
±2 |
±2 |
±2 |
±2 |
±2 |
2.4液体阻隔功能
2.4.1 抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cm H2O）。
2.4.2 透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500 g/（m²·d）。
2.4.3 抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于GB 19082-2009表3中2级的要求。
2.4.4 表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5 断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8 抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.9静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.10 微生物指标
防护服应无菌。
2.11环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3.检验方法
3.1.1 目视检查，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。
3.1.3 对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.1.3的要求。
3.2 结构
目视检查，应符合2.2的要求。
3.3 型号规格
使用通用量具，对每种规格的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求。
3.4 液体阻隔功能
3.4.1抗渗水性
由防护服关键部位取样，按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2透湿量
防护服材料按照GB/T 12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。
3.4.3抗合成血液穿透性
防护服材料按GB 19082-2009中附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。
3.4.4表面抗湿性
防护服材料外侧面按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。
3.5 断裂强力
防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。
3.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。
3.7 过滤效率
按照GB 19082-2009中5.7的测试方法，最少测试3个防护服样品，结果均应符合2.7的要求。
3.8 抗静电性
按照GB/T 12703.3-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。
3.9 静电衰减性能
按照GB 19082-2009中5.10规定的方法进行试验，结果应符合2.9的要求。
3.10 微生物指标
按照GB/T 14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.10的要求。
3.11 环氧乙烷残留量
按照GB 19082-2009中5.13的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。